Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la COVID-19, une surveillance pharmaco-épidémiologique est mise en œuvre par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM).

Ce dispositif est basé sur l’analyse des données du Système National des Données de Santé (SNDS) qui fournissent des informations individuelles sur l’ensemble des consommations de soins et des hospitalisations de la quasi-totalité de la population résidant en France. Une fois les données disponibles, l’approche populationnelle comparative mise en œuvre permettra de quantifier les risques de survenue d’événements indésirables post-vaccinaux graves, c’est-à-dire pour l’essentiel conduisant à une hospitalisation ou un décès, à l’échelle de l’ensemble de la population ciblée par la vaccination en France. Ainsi, les informations issues de ce dispositif seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance basé sur la notification de cas individuels par les professionnels de santé ou les personnes vaccinées.

Un comité d’experts pluridisciplinaire a été constitué pour apporter à chaque étape de ce dispositif une expertise de haut niveau dans les domaines de la clinique, de l’immunologie, de la vaccination, ou encore de la pharmacovigilance.

Des décès et des hospitalisations surviennent quotidiennement, indépendamment de la vaccination, et ce tout particulièrement dans certaines catégories de la population constituant des cibles prioritaires de la vaccination comme les personnes âgées ou atteintes de pathologies exposant à un risque élevé de forme grave de la COVID-19. Aussi, il est important d’estimer la fréquence de ces événements au sein de ces populations en dehors du contexte de la campagne de vaccination contre la COVID-19 afin de disposer d’éléments chiffrés objectifs à mettre en regard de ceux qui seront rapportés dans le cadre du suivi de l’état de santé des personnes vaccinées, et ainsi d’être en mesure d’interpréter correctement ces données de suivi.

Dans ce contexte, EPI-PHARE a conduit un premier travail visant à décrire la fréquence des décès et des hospitalisations parmi les personnes résidant en établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) ou unité de soin longue durée (USLD) en France au cours des années 2018 et 2019.

Ce travail confirme et quantifie la fréquence élevée des décès et des hospitalisations parmi les résidents des EHPAD et USLD en dehors du contexte de l’épidémie de Covid-19, et il permet d’en estimer les nombres attendus au cours des mois à venir, alors que la campagne de vaccination débute. Ces chiffres, qui atteignent de l’ordre de 465 décès et plus de 1000 hospitalisations par jour, fournissent une première base de comparaison pour le suivi de la sécurité des vaccins dans cette population, dans l’attente de la mise en œuvre d’études de pharmaco-épidémiologie fines.

Dans la poursuite de ce travail, EPI-PHARE s’attache à quantifier la fréquence des décès et des hospitalisations parmi d’autres catégories de la population ciblées par la vaccination, notamment les personnes âgées non institutionnalisées et les personnes atteintes de pathologies exposant à un risque élevé de forme grave de la COVID-19.