Contexte

Lors d’essais pivots, le nirsevimab a montré une efficacité prometteuse dans la réduction des hospitalisations pour des infections des voies respiratoires inférieures associées au virus respiratoire syncytial (VRS). L’efficacité du nirsevimab en conditions réelles d’utilisation doit être évaluée.

Méthodes

Cette étude en population a été réalisée à partir du Système National des Données de Santé. Tous les nourrissons nés entre le 6 février et le 15 septembre 2023 étaient éligibles. Chaque jour pendant la période d’étude (du 15 septembre 2023 au 31 janvier 2024), tous les nourrissons nouvellement immunisés passivement avec le nirsevimab ont été appariés à des témoins non immunisés dans un rapport 1:1 selon le sexe, le mois de naissance, l’âge gestationnel, le département de résidence et l’indice de défavorisation sociale (Fdep). Les résultats de l’étude concernaient les hospitalisations liées au VRS, les cas d’infection associée au VRS nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou une unité de soins à haute dépendance (UHD), et les cas d’infection associée au VRS nécessitant une ventilation assistée ou une oxygénothérapie. Nous avons estimé l’efficacité du nirsevimab à l’aide de modèles de Cox conditionnels pondérés par le score de propension.

Résultats

L’étude a porté sur 82 474 nourrissons (41 237 dans chaque groupe) avec un suivi médian de 118 jours (intervalle interquartile, 76 à 125). La population comprenait principalement des nourrissons de sexe masculin (52,5 %) nés à terme (94,6 %), principalement entre avril et juillet 2023 (64,0 %), et originaires de municipalités plus favorisées (premier quintile du FDep : 29,8 %). Au total, 342 nourrissons (0,8 %) dans le groupe nirsevimab et 992 (2,4 %) dans le groupe non vacciné ont été hospitalisés pour une infection liée au VRS.

L’efficacité du nirsevimab était de 65 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 61 à 69) pour les hospitalisations liées à une infection au VRS, de 74 % (IC à 95 %, 56 à 85) pour les admissions en USIP liées à une infection au VRS, de 64 % (IC à 95 %, 55 à 71) pour les admissions en USHD liées à une infection au VRS, de 66 % (IC à 95 %, 51 à 76) pour les hospitalisations liées à une infection au VRS nécessitant une ventilation assistée et de 67 % (IC à 95 %, 57 à 75) pour les hospitalisations liées à une infection au VRS nécessitant une oxygénothérapie. Les analyses en sous-groupes et de sensibilité ont donné des estimations d’efficacité cohérentes.

Conclusions

Cette étude réalisée dans un contexte national de perfusion d’anticorps monoclonaux suggère qu’une seule injection de nirsevimab a été associée à une protection substantielle des nourrissons contre l’hospitalisation en raison d’une infection à VRS.