Objectifs de l’étude

L’équivalence biosimilaire-médicament biologique de référence a été démontrée lors d’essais cliniques de phase 3 dans quelques indications de l’infliximab, de l’étanercept et de l’adalimumab. L’objectif de notre étude était de comparer la persistance et la sécurité des biosimilaires par rapport aux médicaments de référence dans toutes les indications autorisées de ces molécules.

Méthodes

Nous avons utilisé les données du Système national des données de santé (SNDS), couvrant 99% de la population française, pour identifier les initiateurs d’infliximab, d’étanercept et d’adalimumab depuis le lancement du biosimilaire (janvier 2015, mai 2016 et octobre 2018, respectivement) jusqu’au 30 juin 2021.

Les patients ont ensuite été suivis pendant 1 an. La persistance du traitement (durée sans arrêt ou modification du traitement) et la sécurité (incluant les infections sévères, les hospitalisations toutes causes confondues et les décès) ont été comparées entre les utilisateurs de médicament de référence et de biosimilaires par des régressions de Cox avec pondération des populations sur la probabilité inverse de traitement. Les analyses ont été réalisées par molécule, par maladie et par produit biosimilaire.

Résultats

De janvier 2015 à juin 2021, 86 776 patients ont été inclus dans l’étude : 22 670, 24 442 et 39 664 patients avaient initié respectivement l’infliximab, l’étanercept et l’adalimumab ; 49 752 (53%) étaient des initiateurs de biosimilaires.

Nous n’avons pas trouvé de risque d’arrêt de traitement (HRs inférieurs ou proches de 1, toutes pathologies et produits confondus : infliximab 0,88 (0,80-0,97), étanercept 0,85 (0,81-0,90) et adalimumab 0,96 (0,91-1,00)) ou d’événement de sécurité (infection : infliximab 0. 97 (0.78-1.21), etanercept 1.04 (0.81-1.33) et adalimumab 0.98 (0.83-1.16) ; hospitalisation : infliximab 1.08 (0.96-1.23), etanercept 0.99 (0.87-1.11) et adalimumab 0.91 (0.83-0.99)) associés à l’utilisation d’un biosimilaire par rapport à celle d’un médicament biologique de référence.

Conclusion

Notre étude montre des résultats rassurants concernant la persistance et la sécurité des traitements par biosimilaires des anti-TNF alpha par rapport aux médicaments biologiques de référence dans toutes les indications autorisées.