Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la COVID-19, une surveillance pharmaco-épidémiologique est mise en œuvre par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM).

Ce dispositif est basé sur l’analyse des données du Système National des Données de Santé (SNDS) qui fournissent des informations individuelles sur l’ensemble des consommations de soins et des hospitalisations de la quasi-totalité de la population résidant en France, des données du Système
d’Information Vaccin COVID (VAC-SI) et des données du Système d’Information de DEPistage (SI-DEP).

A partir de ces données, l’approche populationnelle comparative mise en œuvre permet de quantifier les risques de survenue d’événements indésirables post-vaccinaux graves, c’est-à-dire pour l’essentiel conduisant à une hospitalisation ou un décès, à l’échelle de l’ensemble de la population ciblée par la vaccination en France. Ainsi, les informations issues de ce dispositif sont complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance basé sur la notification de cas individuels par les professionnels de santé ou les personnes vaccinées.

Études préparatoires

• Fréquence des décès et des hospitalisations chez les résidents des établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et des unités de soin longue durée (USLD) en France au cours des années 2018 et 2019. 11 janvier 2021. [lien]
• Fréquence des décès et des hospitalisations en 2018 et 2019 parmi les personnes non institutionnalisées âgées de 65 ans et plus en France. 3 février 2021. [lien]

Couverture vaccinale chez les femmes enceintes

• Taux de vaccination pour la Covid-19 des femmes enceintes en France. 15 février 2022. [lien]
• Évolution de la couverture vaccinale contre la Covid-19 parmi les femmes enceintes en France : données au 1er mars 2022. 1^er avril 2022. [lien]

Utilisation des vaccins

• Utilisation des vaccins monovalents et bivalents à base d’ARNm dans l’ensemble de la population française, sur la période allant du 3 octobre au 13 novembre 2022. 24 novembre 2022. [lien]

Efficacité des vaccins contre les formes graves de covid-19

Rapports

• Estimation de l’impact de la vaccination chez les personnes âgées de 75 ans et plus sur le risque de formes graves de Covid-19 en France à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) – Premiers résultats. 21 mai 2021. [lien]
• Estimation de l’impact de la vaccination sur le risque de formes graves de Covid-19 chez les personnes de 50 à 74 ans en France à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS). 11 octobre 2021. [lien]
• Estimation de l’impact de la vaccination chez les personnes âgées de 75 ans et plus sur le risque de formes graves de Covid-19 en France à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) – actualisation jusqu’au 20 juillet 2021. 11 octobre 2021. [lien]
• Estimation de l’impact de la vaccination sur le risque de formes graves de Covid-19 au sein des départements d’Outre-Mer à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)- Résultats jusqu’au 30 septembre 2021. 03 février 2022. [lien]
• Efficacité de la première dose de rappel des vaccins à ARN-messagers sur le risque d’hospitalisation pour COVID-19 en France durant la période du 15 septembre 2021 au 31 janvier 2022 : étude de cohorte parmi 37 millions de sujets doublement vaccinés. 7 juillet 2022. [lien]
• Efficacité des doses de rappel vaccinal sur le risque d’hospitalisation pour COVID-19 en période de circulation des sous-lignages BA.4 et BA.5 du variant Omicron. 21 février 2023. [lien]

Articles publiés dans des revues à Comité de lecture

• Botton, J. et al. (2022) ‘Effectiveness of Ad26.COV2.S Vaccine vs BNT162b2 Vaccine for COVID-19 Hospitalizations’, JAMA Network Open, 5(3), p. e220868. [lien]
• Bouillon, K. et al. (2022) ‘Effectiveness of BNT162b2, mRNA-­1273, and ChAdOx1-­S vaccines against severe covid-­19 outcomes in a nationwide mass vaccination setting: cohort study’, BMJ Medicine [lien]
• Botton, J. et al. (2022) ‘Reduced risk of severe COVID-19 in more than 1.4 million elderly people aged 75 years and older vaccinated with mRNA-based vaccines’, Vaccine, 40, pp. 414–417. [lien]
• Semenzato, L., Botton, J., Baricault, B., Deloumeaux, J., Joachim, C., Sylvestre, E., Dray-Spira, R., Weill, A., & Zureik, M. (2022). Vaccine effectiveness against severe COVID-19 outcomes within the French overseas territories : A cohort study of 2-doses vaccinated individuals matched to unvaccinated ones followed up until September 2021 and based on the National Health Data System. PLOS ONE, 17(9), e0274309. [lien]
• Semenzato, L. et al. (2023) ‘Protection of Covid-19 vaccination against hospitalisation during the era of Omicron BA.4 and BA.5 predominance: a nationwide case-control study based on the French National Health Data System’, Open Forum Infectious Diseases, p. ofad460. [lien]

Risques associés aux vaccins

Rapports

• Association entre le vaccin anti-COVID-19 de Pfizer-BioNTech et les événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France – Etude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS). 18 juillet 2021. [lien]
• Association entre les vaccins COVID-19 à ARN messager et la survenue de myocardite et péricardite chez les personnes de 12 à 50 ans en France. Etude à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS). 8 octobre 2021. [lien]
• Évaluation du risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et d’embolie pulmonaire suite aux différents vaccins antiCOVID-19 chez les adultes de moins de 75 ans en France. 18 janvier 2022. [lien]
• Association entre les vaccins COVID-19 à ARN messager et la survenue de myocardite et péricardite chez les personnes de 12 à 50 ans en France. Nouvelle étude basée sur les données actualisées au 31 octobre 2021. 7 avril 2022. [lien]
• Vaccins Covid-19 à ARN messager et risque de myocardite : effets de la troisième dose et du délai entre les doses. 22 juillet 2022. [lien]
• Association entre les vaccins Covid‑19 et la survenue du syndrome de Guillain-Barré – étude de série de cas autocontrôlée. 04 octobre 2023. [lien]
• Risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital au décours de la vaccination contre le COVID-19 : étude cas-témoins à partir du système national des données de santé (SNDS). 24 janvier 2024. [lien]
• Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribués à la vaccination ARNm contre la COVID-19, à l’infection par le SARS-CoV-2, ou à d’autres étiologies. 26 août 2024. [lien

Articles publiés dans des revues à Comité de lecture

• Le Vu, S. et al. (2022) ‘Age and sex-specific risks of myocarditis and pericarditis following Covid-19 messenger RNA vaccines’, Nature Communications, 13(1), p. 3633. [lien]
• Jabagi, M.J. et al. (2022) ‘Myocardial Infarction, Stroke, and Pulmonary Embolism After BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine in People Aged 75 Years or Older’, JAMA, 327(1), pp. 80–82. [lien]
• Ghebremichael-Weldeselassie, Y. et al. (2022) ‘A modified self-controlled case series method for event-dependent exposures and high event-related mortality, with application to COVID-19 vaccine safety’, Statistics in Medicine, 41(10), pp. 1735-1750. [lien]
• Botton, J. et al. (2022) ‘Risk for Myocardial Infarction, Stroke, and Pulmonary Embolism Following COVID-19 Vaccines in Adults Younger Than 75 Years in France’, Annals of Internal Medicine, 175(9), pp. 1250–1257. [lien]
• Jabagi, M.-J. et al. (2023) ‘Stroke, Myocardial Infarction, and Pulmonary Embolism after Bivalent Booster’, New England Journal of Medicine [lien]
• Le Vu, S. et al. (2023) ‘Risk of Guillain-Barré Syndrome Following COVID-19 Vaccines: A Nationwide Self-controlled Case Series Study’, Neurology [lien]
• Semenzato, L. et al. (2024). ‘Long-Term Prognosis of Patients With Myocarditis Attributed to COVID-19 mRNA Vaccination, SARS-CoV-2 Infection, or Conventional Etiologies’. JAMA. [lien]
• Le Vu, S. et al.  (2024). Influence of mRNA Covid-19 vaccine dosing interval on the risk of myocarditis. Nature Communications, 15(1), 7745. [lien]